1月13日，美国新兴生物技术国家安全委员会（NSCEB）发布《生物技术监管的未来》报告及配套的83项政策方案，旨在推动联邦层面的生物技术产品监管现代化，提效增速，破解内外困境，巩固全球领先地位，应对中国竞争冲击^[1]。

1、美国监管体系承受内外双重困境。NSCEB指出，美国监管体系面临双重挑战：外部，中国在全球药物研发管线中的数量占比从十年前的6%升至30%，冲击美国市场份额与创新话语权；内部，美国食品药品监督管理局（FDA）三大中心分工难以适配细胞和基因疗法等创新产品，在2024财年混合资金模式虽短期平衡了需求，但用户费五年一谈的机制限制了长期改革。这导致监管流程缓慢、不可预测，企业外流、竞争力削弱，患者获得新疗法受阻，为此NSCEB提出五大领域22项政策选项。

2、30项通用政策。通用政策适用于所有生物技术产品，分六大领域，聚焦体系优化。①明确监管路径（7项）：设立联邦生物技术协调办公室统筹跨部门流程，制定跨机构协议，推广分级审查，借鉴既往审查信息加速相似产品的审批流程，采用平台化监管框架，平衡安全与创新，统一各州监管标准。②面向未来产品准备（7项）：试点“监管沙盒”、附条件批准机制，建立前沿技术前瞻扫描机制，取消研发资金限制，认可行业自愿共识标准，动态更新监管政策。③数字基建与数据（5项）：建立单一申报入口，打造中央公共数据库，推动跨机构数据共享，投资人工智能辅助分类系统，允许使用创新数据源。④指导与生物素养（4项）：发布清晰一致的监管指南，开展生物技术科普，设立“监管导航员”，为研究生提供监管培训。⑤监管机构资源（4项）：强化专家招聘与协作，加强监管人员培训，设立商业化基金会，支持监管科学研究。⑥国际协调（3项）：加强与亚太经济合作组织（APEC）、经济合作与发展组织（OECD）等国际组织的协作，签订数据共享协议，试点监管互认。

3、53项专项政策方案。专项政策针对四大产品领域，精准解决监管难题。①医药产品（22项）：聚焦临床试验效率、监管透明度和生产能力，包括完善平台技术认定、推行集中式伦理审查、强化监管队伍建设、打造现代化FDA系统、扩大本土生产能力等。②农作物（8项）：围绕植物健康、农药相关产品、食品饲料安全，优化美国农业部动植物卫生检验局（APHIS）的监管规则，更新《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法案》（FIFRA）法案的定义，整合FDA审查流程，协调贸易伙伴审批标准。③动物（10项）：覆盖畜禽鱼类、昆虫，简化已知性状动物审批，明确各机构监管分工，建立分级风险监管体系，优化昆虫类产品审查流程。④微生物（13项）：分为密闭使用和环境释放两类，豁免低风险菌株的审查，明确监管分工，简化申报流程，整合内部审查机制，规范进口流程。 

 （郑颖）