美国EPA、FDA和USDA发布生物技术联合监管计划

作者: 2024-10-29 13:57 来源:
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为响应拜登总统2022年9月签署的《推进生物技术和生物制造创新,实现可持续、安全和有保障的美国生物经济》行政令,5月8日,美国环境保护署(EPA)、食品药品监督管理局(FDA)和农业部(USDA)联合发布生物技术联合监管计划[1],以更新、简化和澄清其对生物技术产品的法规和监管机制。

该计划的目标是确保公众对生物技术监管体系的信心,并提高其透明度、可预测性、协调性和效率。通过与开发商和利益相关者的接触,对新型生物技术产品的扫描,各机构共同制定了有凝聚力的计划,给出了实施监管改革的流程和时间表,例如确定需要更新、简化或澄清的指南和法规,以及对新指南或法规的需求,以支持政府对生物技术产品采取整体监管方式。

该计划确定了生物技术产品监管的5个主要领域:转基因植物;转基因动物;基因工程微生物;人类药物、生物制剂和医疗器械;其他跨领域问题。三部门将共同澄清和简化对转基因植物、动物和微生物的监管;更新和扩大信息共享,改善对微生物监督的沟通与协调;开展以改良微生物为重点的试点项目,并探索开发基于网络的工具。

(李宏 赵梦珂 郑颖)



[1] EPA, FDA, and USDA Issue Joint Regulatory Plan for Biotechnology. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/epa-fda-and-usda-issue-joint-regulatory-plan-biotechnology


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