6月19日，俄罗斯政府发布《2030年前俄罗斯制药业发展战略》^[1]。目的是保障在俄罗斯境内生产在国内外市场具有竞争力的高质量、有效和安全药品，满足俄罗斯医疗系统需求，并实现制药业出口潜力。

一、俄罗斯制药业的优劣势及其面临的威胁与挑战

俄罗斯制药业的优势包括：国内市场的稳定增长，决定了国内生产发展的投资吸引力；国内制造商对有竞争力的药用物质存在稳定需求；具有个别能够在全球层面竞争的国内制造商、科研团队和科研生产团队；相关行业发达，具备快速应对不断变化的挑战和替代进口产品的能力；国内制造商药品生产符合生产质量管理规范并持续改进。

俄罗斯制药业的短板主要包括：缺乏计算医疗系统对于药物的当前和未来需求的方法；原料、辅料和生产资料（生物技术、化学和微生物工业以及机械工程产品）严重依赖进口；在药品市场庞大的情况下，药品开发和注册领域的监管协调不够，临床研究和国外市场药品注册存在行政壁垒；国内药品制造商规模相对较小，缺乏规模效应，需创建公共基础设施；缺乏创新药物开发和商业化的生态系统，风险投资和股票市场不发达；仿制药和生物类似药的存在导致很少有公司将精力集中在开发和推出创新药物；制药行业在支持和应用俄罗斯创新研发上相对被动，倾向与外国药品制造商建立伙伴关系；药品专利领域的执法实践不完善。

最突出的威胁与挑战包括：在原研药和创新药物市场竞争失利的情况下，仿制药领域技术滞后，特别是在合成生物技术领域；外国药用物质成本上涨趋势，以及基于经济和地缘政治原因分配原料资源的趋势；限制获得某些生产技术，包括与两用产品有关的原料、材料和部件；出于保护主义和地缘政治等原因，关闭出口市场；创新药物研发过程中获得不理想研究成果的长期性、资金消耗和高风险。

二、发展情景

利用俄罗斯社会经济发展预测的主要参数，基于宏观经济和行业前提，构建了俄罗斯制药业发展的两种情景——保守情景和基线情景。该战略以基线情景为基础。根据基线情景，俄罗斯生产的药物在总消费量的占比将从2022年的61.8%增长到2030年的66.6%，俄罗斯药品出口规模应从12.8亿美元增长到34亿美元，列入重要战略药品清单的俄罗斯药品比例从67.44%增长到80%。

三、2030年前的主要任务

从中长期来看，满足由卫生部确定的俄罗斯医疗系统在高质量、有效和安全药物方面的需求；引进先进药品及其原料生产技术，保障为俄罗斯医疗系统提供高质量、有效和安全药品；扩大主要活性成分、原料、材料、设备及部件的生产范围，保障药品安全；开发基因和靶向治疗技术、新型疗法，包括使用生物医学细胞产品；在药品的开发、研究、生产、销售以及流通监管中使用现代化数字技术；为扩大俄罗斯药品出口创造条件；完善药品生命周期全阶段的流通监管体系；推广俄罗斯制药业在药物开发、生产、质量保证和应用领域的成果；提高专业界在药物疗效和安全评估上发挥的作用。           （贾晓琪）