2020年12月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）在其网站发布消息称，批准了一种可以食用和医用得转基因家猪，这是FDA批准的用于食品及潜在治疗用途的首个有意改变基因组（intentional genomic alteration，IGA）的动物^[1]。FDA局长史蒂芬哈恩在声明中表示，这是首次将动物生物技术产品用于食品及作为生物医学用途的潜在来源，是科学创新的一个巨大里程碑。

　　该转基因家猪被称为GalSafe猪，由美国Revivicor医疗公司开发。GalSafe 猪通过有意改变基因组消除了猪细胞表面的 α-半乳糖（alpha-gal sugar），这样，对红肉（例如牛肉、猪肉和羊肉）中的 α-半乳糖产生过敏反应的Alpha-gal 综合征（AGS）患者就可以食用来源于GalSafe猪的肉制品。在医疗用途方面，GalSafe猪可用于生产不含α-半乳糖的血液稀释药物肝素，其组织和器官或将可以解决异种组织移植患者的免疫排斥问题，因为α-半乳糖被认为是导致急性免疫排斥的主要原因。不过，FDA强调，GalSafe猪尚未经过评估是否可作为异种移植产品用于人体移植或植入，任何此类人类医疗产品的开发必须先向FDA提交申请并获得批准，然后才能用于人体医学。

　　审查时，FDA评估了该项基因工程对动物和食用其肉制品的人的安全性，及其能否消除猪细胞表面的α-半乳糖。结果确认GalSafe猪对于普通大众是安全的，且在多代GalSafe猪中均未检测到α-半乳糖。FDA同时还分析了GalSafe猪对美国环境的潜在影响，结果确定其并不比传统猪的影响更大。此外，FDA还评估了有意基因组改变对GalSafe猪体内外可能出现影响人类健康的耐药性细菌的风险，得到的结论是，食品的微生物安全风险较低，并且通过控制GalSafe猪的数量及持续监控细菌耐药性等可以降低这种风险。                       （袁建霞）