5月22日，韩国科学技术信息通信部发布《生物健康产业创新战略》^[1]，“生物健康产业”包括医药品、医疗器械等制造业和医疗、健康管理服务业。政府计划的战略目标包括：①将全球市场扩大3倍，出口额达到500亿美元，创造30万个工作岗位；②构建5个大数据平台，研发经费投入增加到年均4万亿韩元（约合232亿元人民币），推进完善审批制度等；③开发创新型新药、医疗器械和医疗技术，攻克疑难杂病，保障国民生命健康。

　　一、战略背景

　　作为有利于国民健康的朝阳新产业，医药品、医疗器械等生物健康产业具有发展潜力。韩国政府将生物健康与非存储器半导体、未来型汽车，作为重点培育的新一代三大主力产业，计划打造全球领先的企业，并构建产业生态系统。

　　二、主要内容

　　此次创新战略旨在通过发展生物健康产业，实现“以人为中心的创新增长”，具体内容包括4个部分：

　　1、技术开发阶段：建立生物健康技术创新生态系统。韩国政府认为创新医疗技术的核心基础是“数据”，为此将构建国家生物大数据中心、数据积累中心医院、新药候选物质大数据中心、生物专利大数据中心、公共机构大数据中心等5个大数据平台，作为维护国民生命健康的国家基础设施，开展创新型新药开发和医疗技术研究。

　　2、审批阶段：符合国际标准的管控制度。政府认为，为使生物健康产业积极进军海外，管制体系也应符合国际标准。因此，要坚决维护国民的生命安全，坚决改进不符合国际标准的管制体系。首先缩短医药品、医疗器械的许可审批时间；其次推进管制体系改革，使细胞、基因的使用符合再生医学和生物药品的特性；积极利用监管沙箱制度和管制自由特区制度，完善相关法律。

　　3、生产阶段：提高生产活力、支持同步增长。建立领先企业和创业、风险企业的开放式创新合作体系；培养生物制药专业人才，满足人工智能新药开发、生物药品生产等产业需求；支持使用国产原材料和设备，减少生物医药生产费用，带动上下游产业同步增长。

　　4、上市阶段：支持市场准入、推动海外上市。鼓励在医疗场所采用数字健康管理等新技术，提高医生面对面诊疗的服务质量与患者满意度；制定医疗器械相关法律法规，建立对创新型医疗器械的综合支撑体系；同时推进韩国的医院信息系统、医药品、医疗器械及干细胞成套设备等出口海外。                                （叶京）