1、提高生物类似药及可互换性药品的研究和审批效率

　　（1）为提高生物类似药和可互换性药品的评审效率，FDA正在针对《公共健康服务法案》（PHS Act）第351（k）条款，制定生物类似药及可互换性生物制品的申请评审模板。

　　（2）为进一步协调支持生物类似药和可互换性药品的研发和审批，FDA正在将治疗性生物制品和生物类似药工作人员组（TBBS）移交至治疗性生物制品和生物类似药办公室（OTBB）管理。通过此举措完善对《生物类似药使用者付费法案》（BsUFA）的协调和支持；加快对利益相关方的响应；提高监管机构为产品研发人员提供研发建议和审评申请材料的效率；通过为产品研发人员制定附加指南文件，提高政策制定和实施的效率。

　　（3）为继续改善FDA药品评审和研究中心（CDER）内部的协调机制并支持矩阵式评审流程，CDER将在重点科学审评学科组织中设立生物类似药副主任职位。生物类似药副主任将在各自的评审学科内提供有针对性的观点，以提高生物类似药和可互换药品研发和审批的效率和一致性。

　　（4）FDA还将开发信息资源和工具，帮助生物类似药申请人利用最新的技术研发高质量的生物类似药和可互换性药品。

　　2、使生物类似药研发团队充分了解科学和监管要求

　　（1）FDA正积极制定附加指南，进一步阐明生物类似药和可互换药品的监管途径，以提高对各利益相关方监管的确定性。FDA还将举行公开会议和听证会，就该问题征求意见。

　　（2）FDA正在制定更新版指南，以便为生物类似药申请人提供更明确的信息，解决因缺少参比制剂使用条件因而无法获得批准的问题，如在参比制剂受到专利保护的条件下无法使用该参比制剂等问题。

　　（3）FDA正在针对《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCI Act）制定一项关于解释“生物制品”定义的拟议条款，将为此类产品的申请提供明确和可预测的评审途径。

　　（4）为提高监管透明度，FDA正在评估生物制品许可申请（BLAs）提交和评审的相关规定，确保其能够解释FDA目前的业务和职权。

　　（5）为提高生物制品许可信息发布的及时性和可利用性，FDA正制定加强版紫皮书（Purple Book），将纳入更多有关获批生物制品的信息，包括新批准或撤销的BLA、参比制剂独占期等相关信息，并提供现代化的、交互式的用户体验。

　　（6）FDA还积极推行跨国界共享监管经验，探索制定数据共享协议，进而更深入地了解生物类似药在真实世界研究中的安全性和有效性，促进在某些研究中更多地使用非美国许可的参比制剂，支持生物类似药申请。

　　（7）利用真实证据支持生物类似药的安全性评估和合理使用，FDA将加强不良事件报告系统（FAERS）、前哨系统（Sentinel System）等FDA现有数据系统中相关数据的搜集和整合，并推进与私营保险公司及医疗保险和医疗补助服务中心的合作。

　　3、开发有效沟通策略，增进患者、临床医生和支付方等各群体对生物类似药的了解

　　（1）举办生物类似药教育和宣传活动，持续向医疗保健专业人员及其他利益相关方提供信息，发布一系列解释生物类似药和可互换性药品关键概念的视频等。

　　（2）举办网络研讨会，针对生物类似药和可互换性药品的标签和处方等主题展开讨论。

　　（3）创办“尽管问（AMA）”（Ask Me Anything）论坛，专门聘请药剂师在线解决利益相关方在生物类似药和可互换性药品中存在的问题。为了直接与患者沟通，FDA正计划开发面向患者的单页网站，并尝试建立视频方式的沟通渠道。

　　4、支持市场竞争，减少试图规避FDA要求的博弈行为或其他不正当的延缓竞争行为

　　（1）FDA将阐明对参比制剂独占期问题的立场，以更好地实现创新和竞争之间的平衡。减少试图规避FDA要求的博弈行为或其他不正当的延缓竞争行为。此外，必要时FDA将与立法委员会合作，消除可能减缓生物类似药上市的法律漏洞。

　　（2）作为药物竞争行动计划（DCAP）的一部分，FDA将扼制延迟或阻止生物类似药竞争的行为，特别是拒绝出售生物类似药研发所需样品等行为。                                        （苏燕）