2014年3月，美国兰德公司发表研究报告《调整美国医疗产品创新方向：降低费用和增加价值的政策选择方案》（以下简称《方案》）^[1]，基于医疗产品创新路径分析了影响美国医疗产品创新成本、风险和收益的关键因素，提出激励低成本、高质量医疗产品创新的政策建议。

一、美国的医疗保险系统面临着巨大的医疗成本问题，昂贵的新医疗技术是造成美国医疗费用增长的主要因素

以往的许多研究考虑到了通过改变已有医疗技术的使用方式来降低医疗成本的问题，但《方案》主要关注通过改变医疗产品创新的激励政策解决这个问题。《方案》提出的两个政策问题是 “在最少牺牲健康收益的前提下，降低医疗产品创新成本的政策有哪些？”和“保障新产品的费用增长与获得的健康收益相匹配的政策是什么？”。

二、研究围绕要解决的政策问题构建了系统的方法体系

首先，研究组对医疗产品的研发和应用进行了广泛的文献调研，成立了技术专家委员会，为研究框架的形成和政策建议提出专业修改意见，研究形成了“研发—审批—采用”的医药产品创新路径分析框架，定位了三个创新阶段的关键决策者、主要影响者、角色的影响力及相互影响机制；其次，研究组通过与50位医疗领域专家的一对一访谈，深入调研和分析了影响美国医疗产品创新过程成本、风险和收益的主要原因；最后，通过对遴选的8个案例的分析（包括创新药物、设备和医疗信息技术），丰富了研究框架，并以具体实例为主题分析得出的结论为本项研究提供了证据支持。

三、影响医疗产品创新成本、风险和回报的5个主要因素

《方案》指出这5个主要因素分别是：（1）科研基础知识缺乏，对疾病机理的认知局限增加了产品在进入市场过程中失败的风险、可能的成本和时间；（2）美国食品药品监督管理局（FDA）审批过程耗时，增加了成本和风险；（3）降低医疗费用的医疗产品缺乏充足的市场驱动力和回报；（4）给特定人群带来健康收益的产品被用到其他人群中，造成了治疗蔓延，在带来微小健康收益的同时却增加了费用。（5）医疗服务提供者为商业竞争提供最新的、高科技的设备和服务而忽略了医疗成本。其中前两个因素与上述创新路径中的“研发”和“审批”阶段相关，后三个因素与 “采用”环节相关。

四、促进美国医疗产品创新和医疗成本降低的10条政策建议

《方案》在通过降低研发和审批的成本和风险来促进创新方面，提出下述5条可供选择的政策建议：（1）创新基础研究资助方式，促进基础研究的突破。（2）奖励符合高质量创新要求的研发者。（3）买断特定专利的知识产权。（4）建立公共利益的投资基金，激励和支持降低成本的创新产品。（5）加快FDA对降低成本的医疗技术的审批过程；在通过增加市场回报促进创新方面，亦提出了5条政策建议：（1）改革联邦医疗保险的支付政策；（2）改革联邦医疗保险覆盖政策；（3）整合FDA审批和医疗保险/补助覆盖的过程；（4）提高对可降低医疗成本技术的需求；（5）进行具有时效性的技术评估，比较产品的安全性、有效性和成本效益。                                    

（陶斯宇）