3月9日，美国国家科学院发布报告《为未来生物技术产品做好准备》[1]。报告利用地平线扫描（Horizon scanning）方法，根据源于产品开发商、科学文献、数据库、公众评论等各种信息分析未来5-10年新型生物技术产品的发展趋势、预测具有潜力的产品，列出了植物、动物、微生物和合成生物各类产品在上市、研发和早期概念阶段的分布，指出在生物经济飞速发展的情况下，美国的监管系统预计无法满足需求。报告分析了现有监管体系的风险与改善监管能力的机会，并提出若干建议。

1、生物技术产品的未来发展趋势

报告总结、预测了两大类生物技术产品在早期概念阶段、从原型到田间试验的待上市阶段及上市等阶段的分布状态，包括①开放环境中使用的生物技术产品，如农作物、污染修复微生物等（表1）；和②受控环境中使用的生物制品，一般是在工业发酵罐中利用或在封闭环境中生产的产品，如工业发酵罐生产的化学品、燃料、食品添加剂及实验动物等（表2）。有些产品类别的不同产品覆盖了早期概念、待上市及上市的不同阶段，如利用RNAi技术的不会褐变苹果已在美国上市，孟山都利用RNAi控制玉米根虫的解决方案预计将很快商业化，而利用该技术的抗病毒木薯正处于早期概念阶段。

表1  开放环境中利用的生物技术产品

注：üüü代表具有高增长潜力的生物技术产品，下表同

表2  受控环境中利用的生物技术产品

2、监管建议

报告认为，生物经济正在飞速发展，美国的监管系统应当建立一个平衡的方法综合考虑各种利益冲突。未来5到10年，生物技术产品的繁荣可能会使美国的监管系统无法满足需求，特别是当对生物技术产品的监管研究与未来预期应用相脱离的情况下。监管者将面临大量新型生物技术产品带来的挑战，如化妆品、玩具、办公用品等产品已经超出了工业利用和过去传统的环境释放的范围。因此生物技术产品的安全利用需要严谨、具有预测性、及透明的风险分析，能够综合、深入并彻底地反映未来生物技术产品应用的范围、规模、复杂性和速度。针对特定的机构，报告提出如下建议：

（1）美国环境保护署（EPA）、食品药品管理局（FDA）、农业部（USDA）和其他有关生物技术产品监管的政府部门应当提高科学能力，改善研究工具，对生物技术增长的关键领域进行前瞻。应当充分利用试点项目来加深理解和运用生物技术产品生态风险评价、效益分析的结果，建立新的风险分析标准方法。

（2）美国国家科学基金会（NSF）、国防部（DOD）、能源部（DOE）、国家标准与技术研究院（NIST）等生物技术研究资助机构应当增加在监管研究上的资助，将研发、教育与监管研究结合起来。  （邢颖 黄翠）